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Auswahl der PSA für die pharmazeutische Entwicklung & HerstellungDer pharmazeutische Sektor stellt eine Vielzahl von beruflichen Gefahren dar, die eine erhebliche Bedrohung für das Wohlbefinden der Arbeitnehmer darstellen können. Diese Risiken entstehen aus der häufigen Interaktion mit chemischen Substanzen, biologischen Wirkstoffen und potenten Medikamenten, die gemeinsam als Wirkstoffe (APIs) bezeichnet werden. Wirkstoffe (APIs) werden grundsätzlich in zwei Arten unterteilt - synthetische APIs und natürliche APIs. Synthetische chemische APIs, auch bekannt als kleine Moleküle, bilden den größten Teil des pharmazeutischen Marktes, mit vielen kommerziell verfügbaren kleinen Moleküldrogen auf dem Markt. Natürliche APIs werden bei der Herstellung von Biologika verwendet, die zunehmend zu den meistverkauften Medikamenten auf dem Markt werden. Trotz der wachsenden Nachfrage sind Biologika derzeit deutlich weniger zahlreich als Arzneimittel mit kleinen Molekülen.Die Sicherheit des pharmazeutischen Personals zu gewährleisten ist von größter Bedeutung; es ist jedoch ebenso entscheidend, pharmazeutische Produkte und Prozesse vor Kontaminanten zu schützen, einschließlich Chemikalien, Partikeln und Mikroorganismen. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) spielt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle und trägt zur Aufrechterhaltung von Hygienestandards, Kontaminationskontrolle und Arbeitssicherheit bei. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) in der pharmazeutischen Industrie in Europa wird durch eine Vielzahl von Vorschriften und offiziellen Richtlinien beeinflusst. Die wichtigsten davon sind gegenüber dargestellt.Diese Vorschriften und Richtlinien bieten gemeinsam einen Rahmen für die Auswahl von PSA in der Pharmazeutischen Industrie in Europa. Einzeln Organisationen haben auch typischerweise ihre eigenen internen Richtlinien, die ebenfalls befolgt werden müssen.1. Die Verordnung für Persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425: Diese Europäische Union Verordnung legt grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für PSA fest, die Ausrüstung umfasst, die von einem Arbeiter getragen oder gehalten werden soll, um ihn oder sie vor einem oder mehreren Risiken für seine oder ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen.2. Gute Herstellungspraxis (GMP): Obwohl es sich nicht um ein Gesetz oder eine Vorschrift an sich handelt, ist GMP ein Satz von Richtlinien, die von Regulierungsbehörden entwickelt wurden, um sicherzustellen, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Es enthält Richtlinien zur persönlichen Hygiene und Kleidung, die in der pharmazeutischen Industrie eingehalten werden müssen.3. ISO 45001:2018 - Managementsysteme für Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit: Diese Norm, obwohl nicht spezifisch für die Pharmazeutische Industrie, bietet Anleitung zur Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Arbeitsgesundheits- und Sicherheitsmanagement (OHS) Systems, einschließlich Leitlinien zur Verwendung von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA).4. Die Vorschriften der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA): Diese Agentur produziert eine Vielzahl von Leitfäden und Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz, einschließlich der 'Anleitung für das sichere Management von gefährlichen medizinischen Produkten am Arbeitsplatz'. 5. Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV): Die deutsche Verordnung über die Sicherheit am Arbeitsplatz, die Arbeitgeber dazu verpflichtet, Risiken am Arbeitsplatz zu bewerten und Schutzausrüstung, einschließlich PSA, auszuwählen, bereitzustellen und deren ordnungsgemäße Verwendung sicherzustellen.6. Biologische Arbeitsstoffverordnung (2000/54/EG): In pharmazeutischen Umgebungen kann es zu Expositionen gegenüber biologischen Agenzien kommen. In solchen Fällen muss die entsprechende PSA gemäß dieser Richtlinie verwendet werden.7. Gefahrstoffverordnung (GefStoffV): Die deutsche Gefahrstoffverordnung, in der die Pflichten der Arbeitgeber zur Bewertung und Begrenzung der Exposition gegenüber Gefahrstoffen am Arbeitsplatz, einschließlich der Verwendung von PSA, festgelegt sind.8. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH): Diese Europäische Union Verordnung befasst sich mit der Produktion und Verwendung von Chemikalien und ihren möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.